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FDA

Competence Pool Approval

The approval competence pool approval bundles the expertise and experience of medical product manufacturers of all risk categories present in Medical Valley EMN. The exchange of experience, documents and logs is the main means to minimise the regulatory effort for small and middle-sized companies.

Objectives

  • Exchange of insights regarding approval and certification issues
  • Creation and utilisation of shared documents and templates
  • Sharing of expertise via regular information events
  • Development of new services for other companies

Target Group

  • Manufacturers and distributors of medical products of

ISCUE Michael Schmid

Since 2006, ISCUE has been setting new standards for successfully outsourced embedded software projects with high quality requirements. ISCUE handles demanding tasks in the field of embedded software or firmware. With our innovative approach of Managed Teams we provide high-quality solutions for the software life cycle: from project management, requirement engineering and software architecture to coding and testing. If needed, ISCUE can handle all quality management tasks as well.

Contact

Ronald Zehmeister

Roritzerstraße 27a
90419 Nürnberg

+49-911-377 392 6-17
ronald.zehmeister@iscue.com

LA2 GmbH

We develop critical software based on web technologies for the health care industry and provide consulting services to software companies in a regulated environment.

LA2 GmbH has developed critical enterprise software - based on web technologies - for the health care industry since 1999. LA2 does not only assist its customers with the implementation, LA2 helps its customers with specification and requirements gathering, project management and problems in the regulated environment (e.g. workshops/advice/certification for FDA 21 CFR Part 11 and EU GMP Annex 11).

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Marc Holfelder

Mobile Medical Apps

on 3. September 2014 - 11:13

Apps haben in rasanter Geschwindigkeit den Softwaremarkt erobert – auch den medizinischer Gebiete aller Art. Die Anbieter der mittlerweile zu Tausenden existierenden Mobile Medical Applications (MMAs) sehen sich seit den erneuerten Bestimmungen zur Medizinprodukteregulierung der FDA vom September 2013 mit neuen Herausforderungen  konfrontiert: Sie stehen vor der Entscheidung, ihre MMAs entweder zertifizieren zu lassen oder sie aus dem öffentlichen Angebot zu nehmen. Eine Marktbereinigung bahnt sich an.

Audits und FDA-Inspektionen - Hilfreiche Tipps aus der Praxis

Der Workshop „Audits und FDA-Inspektionen - Hilfreiche Tipps aus der Praxis“ richtet sich vornehmlich an mittelständige Firmen, die Medizinprodukte herstellen oder hierfür als Zulieferer tätig sind. Die Inhalte des Workshops werden vor allem Führungspersonal und Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement und Projektmanagement ansprechen, die Audits bzw. (FDA-) Inspektionen vorbereiten oder bei der Durchführung aktiv beteiligt sein könnten.

Referenten des Workshops sind

  • Hans-Peter Scholz ist 20 Jahre im Qualitätsmanagement bei Siemens Healthcare tätig gewesen.